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Comentários ‘anvisa’

Arte RatoFX

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A decisão foi fundamentada na maior rigidez para o monitoramento da venda nacional do medicamento

A diretoria Colegiada da Anvisa decidiu continuar com a venda e o monitoramento de medicamento a base de sibutramina no Brasil, segundo comunicado divulgado nesta segunda-feira (27/5). De acordo com a Anvisa, a decisão foi fundamentada no monitoramento da venda nacional do medicamento ao longo de 2012 e também pelas restrições já existentes para a venda do produto.

Dessa forma, as regras para o uso da sibutramina permanecem as mesmas já adotadas. Em outubro de 2011 foi regulamentado um aumento do controle do remédio, com a obrigatoriedade dos profissionais de saúde, empresas detentoras de registro e farmácias e drogarias de notificarem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre casos de efeitos adversos relacionados ao uso de medicamento que contem sibutramina.

Desenvolvida como antidepressivo, a sibutramina é uma substância aplicada no tratamento de obesidade, vendida mediante prescrição médica. Em 2011, a agência impôs regras mais rigorosas para o comércio.

Do Correio Braziliense

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Até o fim da semana, o Ministério da Saúde vai distribuir 2,2 milhões de preservativos femininos para os estados e o Distrito Federal. É o primeiro lote, do total de 20 milhões de unidades que serão distribuídas este ano.

Terão prioridade as profissionais do sexo, mulheres que convivem com doenças sexualmente transmissíveis, usuárias de drogas e pessoas atendidas pelo sistema prisional. Essa camisinha também pode ser uma opção para mulheres que tenham dificuldade de negociar o uso do preservativo masculino com o parceiro.

De acordo com o secretário de Vigilância em Saúde, Jarbas Barbosa, com a camisinha feminina, a mulher passa a decidir sobre o uso do preservativo, não deixando a escolha apenas com o homem. “É uma estratégia que faz parte da política brasileira de ampliar as opções de proteção às doenças sexualmente transmissíveis”.

Desde 1997, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a comercialização da camisinha feminina no Brasil, o Ministério da Saúde distribuiu cerca de 16 milhões de unidades em todo o país. A meta para este ano é 25% maior do que o total já adquirido pela pasta.

A distribuição de preservativos masculinos atingiu a marca de 493 milhões de unidades no ano passado, 45% a mais do que em 2010.

Da Agência Brasil

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Foi dada a largada para perder os quilinhos extras para o verão. Não existe nada de errado em querer ficar bonita para o calor. O problema é que tem gente que extrapola. No início de outubro, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) proibiu a comercialização de três inibidores de apetite derivados de anfetaminas (anfepramona, femproporex e mazindol). Já o uso de medicamentos à base de sibutramina, substância usada no tratamento da obesidade, foi liberado – mas com venda controlada.

A discussão começou no início do ano, com a alegação de que esses medicamentos trariam mais malefícios do que benefícios à saúde. De acordo com o endocrinologista João Cesar Vandona, é preciso ter cuidado com remédios para emagrecer, mesmo se prescritos por seu médico. “A proibição foi impulsionada por um estudo segundo o qual o uso contínuo dessas substâncias pode aumentar o risco de infarto e acidente vascular cerebral”, afirma. “Muitos médicos fazem a vontade de seus pacientes e indicam remédios para pessoas fora do quadro de sobrepeso”.

Conforme explica Vandona, na Europa e nos Estados Unidos, o uso da sibutramina é proibido. “No Brasil consumimos 55% de toda a sibutramina produzida no mundo, uma taxa gigantesca.” Segundo o médico, a estatística mostra uma realidade triste. “As pessoas no Brasil andam mais preocupadas com a estética do que com a saúde. Só mais tarde vão ver que o efeito pode ser devastador.”

De acordo com o endocrinologista, o melhor caminho a ser seguido para perder peso de maneira saudável é o controle da alimentação e a prática de exercícios físicos. “Nunca se estudou tanto o poder dos alimentos. Sabemos que a alimentação saudável é a receita. Basta seguir com determinação e força de vontade”, diz. “Os exercícios são a maneira certa de manter os benefícios que a alimentação saudável irá trazer.” Outro ponto levantado pelo médico é que os remédios podem influenciar na beleza, levando ao aparecimento de espinhas, olheiras e outros problemas de pele. “A alimentação é o melhor produto de beleza que já inventaram.”

Do Alimentação / Terra
Sibutramina poderá ser comercializada, mas com maior controle. Agência proibiu comercialização de anfepramona, femproporex e mazindol.

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ampliou a restrição aos medicamentos inibidores de apetite. Reunião da diretoria colegiada da agência nesta terça-feira (4) decidiu manter a comercialização e registro da sibutramina, um dos remédios mais vendidos que atuam na redução do apetite, mas com maior controle sobre a prescrição e sobre a utilização do medicamento.

A Anvisa proibiu ainda a comercialização dos medicamentos conhecidos como anfetamínicos e cancelou os registros dos inibidores de apetite anfepramona, femproporex e mazindol.

Em relação à sibutramina, atualmente é feito controle por meio das receitas médicas. A partir da decisão desta terça, médicos e pacientes terão ainda que assinar um termo de compromisso ao prescrever ou utilização a substância.

Além disso, de acordo com a Anvisa, os laboratórios que fabricam ou comercializam sibutramina terão que fazer acompanhamento de eventuais efeitos colaterais e comunicar a Anvisa no caso de ocorrências. A Agência ainda vai discutir como serão feitas essas notificações.

No âmbito da Anvisa, não cabe recurso à decisão, mas as empresas que fabricam e comercializam os inibidores de apetite podem recorrer à Justiça. De acordo com a Anvisa, as farmácias terão prazo de 60 dias para retirar os produtos do mercado.

De acordo com o representante do Conselho Federal de Medicina, Dimitri Gabriel Omar, a decisão da Anvisa de proibir os três inibidores vai estimular a ilegalidade e prejudicar o tratamento de obesos. Sobre ampliar a restrição à sibutramina, ele afirmou que se trata de “interferência indevida” no trabalho dos médicos e que vai recorrer à Justiça.

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Simpósio internacional reforça a posição dos médicos em favor do registro da droga no Brasil que se prolonga por mais de dois anos  e reitera que o medicamento é uma ferramenta indispensável na batalha contra o mieloma

Simpósio com médicos brasileiros e norte-americanos especialistas no tratamento de doenças onco-hematologicas discutiu, no final de agosto, os avanços no tratamento da síndrome mielodisplásica (SMD) e mieloma múltiplo (MM), no auditório do Windsor Barra Hotel, Rio de Janeiro. Participaram mais de cem médicos onco-hematologistas de vários estados brasileiros.

Os palestrantes destacaram a importância do uso de um medicamento, já aprovado em mais de 70 países, inclusive na América Latina, e desde 2006 pelo Food and Drug Administration (FDA), nos EUA: a lenalidomida. A droga aumenta a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes, além de reduzir ou até eliminar a necessidade de transfusão de sangue. No Brasil, no entanto, o registro está em análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) há mais de dois anos.

O Dr. Sagar Lonial, da Emory University School of Medicine, Atlanta, lamentou a demora de mais de dois anos para liberar o uso da droga aqui no Brasil. “Trata-se de um medicamento excelente, ativo e muito bem aceito, enfim uma grande ferramenta em nossa batalha contra o mieloma. Posso imaginar a frustração que os médicos daqui sentem por não poderem prescrevê-la.”

Para o especialista a lenalidomida é muito eficaz em doenças reincidentes. Nos Estados Unidos também vem sendo usada em pacientes recém diagnosticados.

O ciclo de palestras internacionais foi complementado pelo Dr. Robert Bwire, que já foi consultor da Organização Mundial da Saúde (OMS) e, atualmente, é responsável global pela farmacovigilância da Celgene.  Ele explicou que a parceria existente entre a indústria e as agências reguladoras em cada país, possibilita um controle rigoroso da prescrição, distribuição e uso da lenalidomida. O medicamento é prescrito somente por médicos hematologistas certificados e os relatos dos efeitos colaterais são feitos por todos os envolvidos. Para evitar o uso do produto por mulheres em idade fértil, é recomendada a realização do teste de gravidez a cada 30 dias, durante o tratamento. Dr. Bwire esclareceu que os programas são adaptados às realidades de cada país.

Entre os brasileiros, participaram do encontro o Dr. Angelo Maiolino, professor da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e diretor da Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia (ABHH), a Dra. Vania Hungria, professora da Faculdade de Ciências Médicas de Santa Casa de São Paulo, e a Dra. Sílvia Magalhães, vice-diretora da ABHH e professora da Universidade Federal do Ceará, em Fortaleza.

Segundo a Fundação Internacional do Mieloma (IMF, em inglês), há mais de 700 mil novos casos por ano. Só nos Estados Unidos surgem 21 mil deles a cada 12 meses.  No Brasil, não há estatísticas exatas, mas calculam-se 12 mil novos casos/ano. A doença não tem cura e o desafio para os médicos é manter os pacientes em tratamento e oferecer maior sobrevida e com qualidade de vida.

Médicos e pacientes defendem a aprovação da lenalidomida

Com o respaldo dos 33 médicos onco-hematologistas de seu Comitê Médico Científico, a Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (ABRALE) entregou recentemente ao ministro da Saúde, Alexandre Padilha, importante documento (veja em http://www.abrale.org.br/docs/documentoministro.pdf) solicitando o registro no Brasil de uma lista de 11 medicamentos, reconhecidos em seus benefícios pela comunidade médica internacional e nacional. “A demora na avaliação desses procedimentos é um grave problema que precisa ser superado rapidamente”, ressalta trecho do documento. A lenalidomida encabeça a lista entregue ao ministro.

Outra instituição que representa os pacientes vem lutando pelo registro da droga no Brasil: a International Myeloma Foundation (IMF em inglês).  A entidade abriu um abaixo assinado eletrônico pedindo à ANVISA a aprovação imediata da lenalidomida no Brasil.  O documento já tem mais de 17 mil assinaturas e será entregue nas próximas semanas ao presidente da ANVISA. (acesse www.myeloma.org.br/index.php).

A ABHH, que reúne os médicos hematologistas brasileiros, também defende o registro no país para tratamento de MM e SMD.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pode autorizar a venda, sob controle mais rígido, de remédios para emagrecer que contêm o inibidor de apetite sibutramina em sua fórmula e que é proibido na Europa e nos Estados Unidos.

A informação é da coluna Mônica Bergamo, publicada na edição desta quarta-feira da Folha

No início deste ano, a Anvisa apresentou uma proposta de cancelamento do registro dos emagrecedores, basedada em evidências de que os remédios apresentam riscos aos usuários.

Parecer técnico será submetido a votação pela diretoria do órgão no dia 30.

Se aprovada a comercialização, pelas novas regras o médico assinaria um termo de responsabilidade e o paciente também, certificando que estaria consciente dos riscos do uso da sibutramina.

editoria de arte/folhapress

Do Folha.Com

 

Do UOL

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve publicar hoje no Diário Oficial a suspensão da propaganda e da venda de DietMax no Brasil. Trata-se de um produto para emagrecer vendido pela internet que se autodenomina fitoterápico e promete perda de peso rápida e de forma natural.

Segundo a Anvisa, o produto é ilegal e não possui registro – todo fitoterápico precisa do aval da agência. Ele é vendido no país desde abril e diz que a pessoa pode perder até 11 quilos em quatro semanas. Em uma das propagandas divulgadas no Facebook, o DietMax usa imagens da cantora Ivete Sangalo e da atriz Juliana Paes, dizendo que elas perderam 15 quilos após usarem o produto.

Ambas negam terem usado o emagrecedor e não autorizaram o uso da imagem. Ivete acionou advogados e postou uma mensagem no Twitter para alertar os fãs. Juliana estuda providências.

Segundo Ricardo Guimarães, representante de vendas no Brasil, o DietMax é composto por psyllium, quitosana, biotina, gelatina e glicerina umectante. “A quitosana tem a capacidade de eliminar os adipócitos (células de gordura), o psyllium auxilia na moderação do apetite”, diz. Sobre a propaganda no Facebook, ele diz que a empresa tem um programa de afiliados que divulgam o produto conforme as leis, responsabilizando-se por suas páginas.

A endocrinologista Gláucia Carneiro, do ambulatório de obesidade da Unifesp, diz que nenhum desses compostos é capaz de atuar no emagrecimento. “Se existisse algum produto que eliminasse os adipócitos, seria a cura da obesidade no mundo”, afirma.

Centenas de mulheres compraram o DietMax, segundo depoimentos em blogs. Nem todas estão satisfeitas. No site Reclame Aqui há cerca de 50 reclamações de que o produto não chegou ou foi entregue sem nota fiscal. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo

 

Do O Eco Amazonia

Rã utilizada para a prática de Kambo. Crédito: Frank Wouters

Tenho sido procurado ultimamente por gente interessada na prática da vacina do sapo e sua legalidade. Pra quem não sabe do que se trata, o kambo ou kampun é um veneno raspado das costas de uma rã da Amazônia (Phyllomedusa Bicolor) e inoculado sob a pele, visando a uma limpeza astral e, segundo alguns, corporal. A prática é cada vez mais comum, não só pra quem vai atrás dos mistérios da floresta, mas também nas cidades. Em Brasília, Rio, São Paulo tem distribuição frequente.

Tive o cuidado de conversar com pessoas que já experimentaram. Elas me disseram que a experiência foi boa. Mas o corpo reage. Inchaços, náuseas, tontura. Os vômitos são inevitáveis. Mas, depois, vem uma sessão de conforto. Uns disseram que topariam repetir; outros se tornaram praticantes. No entanto, quando perguntava sobre as questões legais e ambientais e sobre possíveis riscos à saúde, ninguém se estendeu muito nas respostas.

Pensei em me submeter à experiência, jornalisticamente. Mas meu pavor por agulhas não me deixou tentar. Na verdade, tenho gastura até de cortar unha. (Da última vez em que doei sangue, foi tanto vexame que a enfermeira me aconselhou a não pisar mais ali). Tampouco alguém se prontificou a ser personagem da minha investigação. Em Brasília, soube de um autodeclarado índio que vem do Mato Grosso e aplica por R$ 100. Em São Paulo uma pessoa tomou por R$ 50. (Em Brasília, até veneno do sapo tem ágio).

Na internet tem tudo registrado. É só pesquisar o verbet “kambo’ no Google. Aparece vídeos de gente defendendo o uso, xamãs raspando a rã, garotada se aplicando à vontade. É curioso, mas a imprensa brasileira menospreza o assunto. Não rastreei nenhuma reportagem de folego elaborada por veículos nacionais. Na internet, só encontrei uma matéria do New York Times e um vídeo da Reuters – ambos publicados alguns anos atrás.

O jornalista Altino Machado esporadicamente publica alguma coisa no blog que mantém a partir de Rio Branco, no Acre. Ele deixou na internet um farto material. São as melhores informações que encontrei. Exemplo disso é artigo de Leonardo Calderon, professor da UFAC sobre o tema: Boa Sorte ao Usar Kambo.

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Do Uol Ciência e Saúde

Em meio à discussão sobre o banimento de remédios para emagrecer (à base de sibutramina e dos anorexígenos anfetamínicos), um novo insumo feito a partir de uma erva que existe no Brasil promete combater a obesidade sem trazer riscos. Segundo pesquisa da USP, o tratamento com substrato da Ilex sp reduz o peso de mulheres em 10,35% e de homens em 5,35% em um mês.

O teste pré-clínico foi realizado com ratos, mas os resultados devem se repetir em seres humanos, acredita Maria Martha Bernardi, professora do departamento de Patologia da Faculdade de Medicina Veterinária e Zootecnia da USP.

Planta Ilex Sp

O extrato, que recebe o nome comercial de PholiaNegra, é um composto de fórmula manipulada, vendida mediante prescrição médica. Ela deve ser tomada antes da refeição. Sua principal ação é retardar o esvaziamento do estômago, o que gera uma sensação de saciedade por mais tempo, e, assim, a perda de peso.

“A principal vantagem da PholiaNegra é que ela não age no cérebro, por isso não causa vício, e não apresentou toxicidade. O principal desafio hoje é achar algum remédio efetivo no emagrecimento, mas que não mate e não vicie”, explica Bernardi.

O insumo é um superconcentrado de compostos naturais da planta, como metilxantinas e saponinas, responsáveis pela perda de peso, e também o cafeiol, ácido cafeico e clorogênicos, além de um elevado valor de orac, que lhe conferem propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias.

Estas propriedades, assim como uma comparação com a sibutramina, são os próximos passos do estudo da USP.

A pesquisa

Quarenta ratos, 20 machos e 20 fêmeas receberam ração hipercalórica por 1 mês. Depois disso, já com sobrepeso, eles foram divididos em quatro: 10 machos e 10 fêmeas formaram o grupo de controle e os demais receberam o extrato de PholiaNegra também por 1 mês. A alimentação passou a ser normal e equilibrada.

A análise do ganho de peso semanal dos ratos mostrou que os machos apresentaram redução no ganho de peso nas duas primeiras semanas de tratamento com o insumo, com perda de peso nas duas semanas finais de tratamento. Já entre as fêmeas, na primeira semana de tratamento, não houve diferença no ganho de peso entre os animais do grupo controle e experimental, porém, a partir da segunda semana, a perda de peso foi acentuada nas ratas que tomaram o extrato.

Durante o tratamento não foram observados sinais de toxicidade como pelos arrepiados, cianose, depressão, morte etc.

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a fabricação, importação, distribuição, o comércio e uso do produto dietrine em todas as suas denominações (Dietrine Phaseolamin, Dietrine Fimbriata, entre outras). Segundo a Anvisa, o produto é fabricado e importado por empresas desconhecidas, que não têm registro na agência.

O dietrine é um suplemento para perda de peso, que reduz a digestão de calorias, provocando o emagrecimento. A resolução publicada no Diário Oficial da União vale a partir de hoje (31).

Ig
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